December 3, 2019
En las “especificaciones generales para la incubadora farmacéutica de la cadena fría”, se define la incubadora de la cadena fría de la medicina como el nombre colectivo de las cajas de almacenamiento frías usadas para cargar las drogas refrigeradas y controlar y supervisar su temperatura durante logística durante el transporte de drogas refrigeradas. Consiste en 3 porciones: medio del frío y de calor (refrigerante), cuerpo de la incubadora y equipo del control de la temperatura. Al mismo tiempo, los requisitos específicos se proponen para el funcionamiento de estas tres piezas. Presentarán al proveedor aislado transporte de la caja detalladamente abajo.
1. Funcionamiento del líquido refrigerador de la bolsa de hielo y de la caja de hielo
(1) funcionamiento de la resistencia de presión: La bolsa de hielo y la caja de hielo pueden soportar la presión externa, y el empaquetado externo no se daña.
(2) funcionamiento de la Anti-deformación: Después de congelar, el volumen del empaquetado externo aumenta en menos el de 12%, y el bombeo local es menos del 15%.
(3) temperatura de transición de fase: después de congelar, el volumen del paquete externo aumenta en menos el de 12%, y el bombeo local es menos del 15%.
(4) requisitos del peso: Los pesos gruesos y netos reales de la unidad más pequeña del líquido refrigerador son constantes con los pesos gruesos y netos indicados en el empaquetado externo del líquido refrigerador, y la desviación no es mayor que el ± el 3%.
(5) requisitos de la protección del medio ambiente: Los materiales refrigerantes deben ser seguros y no tóxicos; si se adopta el transporte aéreo, deben cumplir los requisitos relevantes para el transporte aéreo.
2. Funcionamiento del cuerpo de la caja del aislamiento
(1) dimensiones: Mida las dimensiones externas del paquete del refrigerador del viaje de la medicación usando una herramienta verificada de la medida.
(2) resistencia de impacto
(3) resistencia de la compresión: El gabinete se sujeta a una presión de 5000Pa.
(4) resistencia del polvo y de agua
(5) funcionamiento Carga-que lleva: Lleve el cargo con la carga máxima (refrigerante incluyendo) en la caja, y suspenda la caja de la manija o de la manija de la caja para 1 hora.
(6) funcionamiento del aislamiento térmico: Los pasos de la operación de la prueba de aislamiento térmico son como sigue: prerefrigere la medicina o el simulador refrigerado y el objeto de prueba (incubadora de la frío-cadena) a la temperatura de almacenamiento requerida por el producto; O los simuladores se colocan en el objeto de prueba prerefrigerado (incubadora de la frío-cadena); 5 registradores de la temperatura se colocan en los lados del centro, superiores y más bajos, y dos lados adyacentes del producto substituyen el paquete, respectivamente; El agente de la conservación en cámara frigorífica se coloca alrededor del producto en la caja, y en las posiciones del top y de la parte inferior. El agente de la conservación en cámara frigorífica se aísla del substituto del producto y del registrador de la temperatura a través de un dispositivo de aislamiento de la temperatura. Cubra la cubierta de caja del aislamiento de la cadena fría, mueva la caja al espacio del ambiente de prueba donde se coloca el registrador de la temperatura, y fije el tiempo de la prueba. Después de parar la prueba, saque el registrador de la temperatura en la incubadora de la cadena fría y el registrador de la temperatura en el espacio de la prueba. Lea los datos de la temperatura para ver si la temperatura ambiente y la temperatura dentro del producto resuelven los indicadores de la verificación. Esta operación es especialmente importante para la caja fresca para el transporte vaccíneo.
Caja fresca para el transporte vaccíneo
3. Requisitos técnicos para la supervisión de la incubadora
En la “especificación general para las cajas farmacéuticas del aislamiento de la cadena fría”, solamente se requiere el equipo del control de la temperatura, pero en el proceso de uso real, se requieren requisitos más altos de la supervisión. El contenido específico es como sigue:
(1) cuando está refrigerado el transporte, medicinas se debe equipar de una temperatura y de un sistema de vigilancia automáticos de la humedad. El sistema debe generar automáticamente expedientes de la supervisión de la temperatura y de la humedad. La temperatura, humedad, tiempo, y la ubicación de los puntos de medición y de otros sistemas debe ser verdad, completo y exacto es válido y no puede ser cambiada.
(2) la incubadora será equipada por lo menos de un terminal de medición.
(3) el sistema supervisa y registra continuamente el ambiente de la temperatura y de la humedad durante el almacenamiento y el transporte de medicinas.
(4) los métodos de la alarma de la temperatura y del sistema de vigilancia automático de la humedad incluyen la alarma local (alarma sana y ligera) y la alarma remota para notificar por lo menos a 3 personas.
